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    《药品经营许可证》变更申请材料及表格

    文章来源:

    添加时间:2020年11月23日

    阅读:

    铁岭市市场监督管理局

    行政许可变更申请材料清单

    序  号

    项 目

    材   料   名   称

    接收确认

    备  注

    1

    变更

    必备

    资料

    《药 品 经 营 许 可 证》许可(登记)事项变更申请表

    2

    药品经营许可证正、副本复印件

    3

    变更企业

    名称

    提供变更前后的营业执照或核准变更通知书

    4

    企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更

    提供人员学历、执业资格或职称证明及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;变更法定代表人/非法人企业的企业负责人的还需提供变更前后的营业执照或核准变更通知书

    5

    经营范围变更

    提供经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

    6

    注册地址、仓库地址变更

    拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图;变更注册地址的还需提供变更前后的营业执照或核准变更通知书

    行政许可

    申 请 人

    申请人(企业名称):

                                                   

    法定代表人(负责人)        委托代理人:            年   月   日

    行政许可

    受理机关

    承办人:

                                                年   月   日

    注:申请材料中的复印件应提供原件进行核对

    编号

    《药 品 经 营 许 可 证》

    许可(登记)事项变更申请表

            申请单位名称(公章):

     

            地址:                     

     

            联系人:

            联系电话:

            申请日期:    年     月     日

    铁岭市市场监督管理局制

    填报说明

    1、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书,其中变更企业名称等登记事项或单体药店、法人企业等无需提供此项;

    2、按照“证照分类”改革要求,无需提供营业执照、执业药师资格证、可通过网络核验的毕业证复印件,其它不能通过系统核验的需提供原件核验;

    3、涉及执业药师变更的,应先注册后变更,需提供执业药师注册证复印件,不涉及变更的无需提供。

    4、连锁企业门店变更经营范围需提供企业营业执照、药品经营许可证复印件;

    5、企业分立、合并、改变经营方式(如单体并入连锁经营或连锁门店变成单体经营)、跨原管辖地迁移,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》;

    10其中申请人签字处应为企业法定代表人(投资人),非法人分支机构应为总企业法定代表人或分企业企业负责人;申请单位应以总企业名义申请,加盖总企业公章,外埠进入的连锁企业应加盖总企业公章或被授权的地区总部公章;

    11、申报材料用A4纸打印,按照清单顺序排列,除其它部门提供的原件外其它处均需要加盖单位公章,装订成册;

    12、如拟定法定代表人委托他人代为办理申请,须有书面授权委托书并注明委托事项、委托时限、并附被委托人身份证复印件。

    企业名称

    邮编

    注册地址

    仓库地址

    许可证编号

    发证时间

    企业具备变更条件说明

    上级法人单位意见

     

                    

    法定代表人:        (公章)

         年       月      日 

    市场监督承办单位意见

    承办意见:

     

         

         

    签字:                   年    月   日

    审批意见:

                                              

    (公 章)

                 签字:                    年      月     日

                    个 人 简 历

    姓  名

    性  别

    年  龄

    学问程度

    职  称

    从事药品

    经营年限

    身份证号

    联系电话

    住   址

    起始年月

    工 作 单 位

    职  务

    从事

    药品

    经营

    期间

    守法

    情况

    在从事药品经营期间,严格依法经营,没有受到任何处罚,没有《药品管理法》第75条,第82条规定的情形。

    注:第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业,或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

    第八十二条  违反本法规定,提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

    注:法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学专业技术人员分别填写。

                      聘  书

    甲方:                   身份证号:   

    乙方:                   身份证号:    

    甲方         聘用乙方   为企业

    双方达成以下协议:

    一、聘用期为  年,即从    年  月  日至   年  月  日。在聘用期内,无特殊情况,双方不得无故单方终止合同。期满后经双方协商重新签约,如一方不再续约,应提前一个月通知对方。

    二、乙方在聘用期内,要认真履行职责,依法从事药品经营,不得在其他单位兼职。

                      

    甲方:            年  月    日

    乙方:            年  月    日

    拟设营业场所、仓储设施、设备情况

                                      填表日期:         

    营业场所

    及办公用面积(平方米)

    营业用房面积

    办公用房面积

    备注

    药品储存用仓库

    仓库面积(平方米)

    备注

    营业场所及仓库中其他设施和设备

    电脑(台)

    冷藏设备

    空  调

    调控、监测温湿度设备

    货架、柜台(组)

    衡  器

    调剂工具

    防尘、防虫、防鼠、防霉设备

    其  他

                                          

    填写说明:

    1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无此项”;

     2、表中所有面积为使用面积,单位为平方米。

    目    录

    质量管理制度

    一、药品购进管理制度…………………………………

    二、首营企业和首营品种审核制度……………………

    三、药品验收管理制度……………………………

    四、药品陈列管理制度……………………………………

    五、药品养护管理制度……………………………………

    六、不合格药品管理制度………………………………………

    七、药品销售及处方管理制度…………………………………

    八、拆零药品管理制度…………………………………………

    九、药品的效期管理制度………………………………………

    十、质量事故处理和报告管理制度……………………………

    十一、质量信息管理制度………………………………………

    十二、药品不良反应报告管理制度……………………………

    十三、卫生和人员健康状况管理制度…………………………

    十四、服务质量管理制度………………………………………

    十五、质量、培训及考核管理制度………………………………

    十六、中药饮片的购、存、销管理制度…………………………

    十七、非药品类产品管理制度…………………………………

    质量责任制

    一、药店经理质量责任制………………………………………

    二、计划员岗位质量责任制………………………………………

    三、质量管理员岗位质量责任制…………………………………

    四、验收员岗位质量责任制………………………………………

    五、养护员岗位质量责任制………………………………………

    六、营业员岗位质量责任制………………………………………

    主要设施设备目录

       

    序 号

    设施、设备名称

    数    量

    备注

    1

    空调

           台

            型号

    2

    电脑

           台

            型号

    3

    冷藏柜

           台

            型号

    4

    温湿度表

           个

            型号

    5

    柜台

           组

    6

    货架  

           组

    7

    拆零工具

           套

    8

    咨询台

    9

    计算机

             台

    10

    灭火器

             个

    11

    药斗

             个

    12

    台秤

             台

    13

    打印机

    型号

    拟经营药品范围

    1

    化学药制剂

    2

    抗生素

    3

    生化药品

    4

    中成药

    5

    中药饮片

    6

    生物制品(除疫苗、血液制品)

    注:在相应选项后划√

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