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铁岭市食品药品监管事业“十三五”发展规划

文章来源: 添加时间:2021年05月28日 点击量:
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  食品药品是人类社会赖以生存和发展的物质基础和必需品。食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全,体现了人民群众最关心、最直接、最现实的利益,是公共安全的重要组成部分,是重大基本民生问题,关系到社会经济健康发展和和谐稳定。

  为全面做好“十三五”期间全市食品药品监管工作,进一步提高我市食品药品安全监管能力和工作水平,切实保障人民群众饮食用药安全,根据市委、市政府和省食品药品监管局的有关部署和要求,制定本规划。

  一、全市食品药品安全现状

  (一)“十二五”期间取得的主要成绩

  “十二五”时期是我市食品药品监管事业发展史上极不平凡的五年,既是面临困难和挑战较多的五年,也是监管事业快速发展的五年。在市委、市政府和省食品药品监管局的正确领导下,全市食品药品监管部门在稳步推进监管体制改革的同时,全面贯彻实施食品药品安全“十二五”规划,大力加强基础设施建设和监管队伍建设,深入推进依法行政,适应新的监管体制和职能,积极探索创新工作模式,逐步形成了一套行之有效的工作机制,建立了相对完备的技术支撑体系,造就了一支素质较高、执法规范的监管队伍,全市食品药品监管工作取得长足发展。食品药品安全保障水平大幅提升,五年来未发生重大食品药品安全事件,有效保障了人民群众饮食用药安全,为促进全市经济社会协调发展做出了积极贡献。

  1、食品药品监管机构改革平稳推进

  2014年按照党中央、国务院和省委、省政府的统一部署,在市委、市政府的领导下,全市启动了新一轮食品药品监管体制改革。目前,市、县(市)区、乡(镇)街道监管体制改革基本完成。一是市级食品药品监管体制改革全面完成,将市食品安全委员会办公室的职责、原市食品药品监督管理局的职责、市工商局流通环节食品安全监管职责、市质监局生产环节食品安全监管职责进行整合,组建新的食品药品监管机构,负责对全市食品药品实行统一监督管理,并承担市政府食品安全委员会的具体工作。同时组建了市食品药品监督管理局清河分局和经济开发区分局。2014年8月末机构整合、人员划转、内设机构、人员配备、定岗定责等工作全面完成。二是县(市)区食品药品监管体制改革基本完成。目前,全市6个县(市)区按照要求,整合县(市)区食品安全委员会办公室和工商行政管理部门、质量技术监督部门、食品药品监管部门的机构、职责和人员编制,均已组建市场监督管理局,并加挂食品安全委员会办公室和食品药品监督管理局牌子,承担本级政府食品安全委员会的具体工作,负责本行政区域内食品药品监管工作,三是组建基层监管机构,全市6个县(市)区按区域设置42个市场监督管理所(分局),目前已组建完成并正常运转。四是组建市级食品安全检验检测机构,从市质监局所属市产品质量监督检验所划转人员42名,组建市食品检验检测中心,为市食品药品监管局所属正科级事业单位,主要职责是负责全市食品、保健食品和化妆品检验检测及相关工作。

  2、药品安全保障水平不断提高

  全面强化日常监管,认真落实属地监管责任,对日常监管各项任务进行了梳理和量化,明确工作要求,落实工作责任,药械生产、流通和使用各环节的日常监督检查工作全面加强。药品生产监管、高风险产品监管、违法药械广告监管、新版GMP实施等重点工作持续推进,5家药品生产企业通过新版GMP认证。全市药品、医疗器械、经营企业和使用单位监督检查覆盖面达100%。基本药物监管不断加强,采取强化监督检查,实施全覆盖监督抽验,推进电子化监管等措施,建立健全了基本药物品种中标备案制度,对基本药物生产、配送企业实施了多频次全覆盖监督检查;对2家基本药物生产企业生产品种全部实行赋码管理;8家基本药物配送企业100%实现电子监管码核注核销;全市在产基本药物品种监督抽验覆盖率100%。深入开展药品安全专项整治,相继组织开展了药品安全专项整治、药品生产流通领域集中整治、药品“两打两建”专项整治、打击非药品冒充药品专项整治、利用互联网发布虚假信息及通过寄递等销售假药专项整治、侵犯常识产权和制售假冒伪劣药品专项整治、铬超标药用胶囊专项整治、医疗器械“五整治”等活动,并依法查处了检查中存在问题的企业。打假治劣工作力度进一步加大,进一步完善与公安机关的联合打假协作机制,加大监督抽验工作力度,深挖案件线索,假药追根溯源工作取得明显进展,一些标示为非药品的假药被查处,部分涉案人员被追究刑事责任。五年来,全市共查处各类违法违规案件7387件,收缴罚没款616.35万元,吊销《药品经营许可证》11家,向司法机关移送案件11件,组织全市集中查处假药28种,与公安机关开展联合执法检查12次,向公安机关出具假药认定证明文件5份,涉及产品5种。

  3、食品安全监管成效显著

  食品安全综合监督职责全面履行。2014年召开了市政府食品安全委员会全体(扩大)会议,推动县(市)区政府建立健全食品安全委员会及其办事机构,建立了各项工作制度,完善了对各级政府、监管部门考核和责任追究制度,强化基层食品安全网络建设,在全市各乡镇(街道)设立食品安全领导小组及办公室,在行政村(社区)设立食品安全工作室,全市共聘任食品安全检查员675人,助理检查员1128人。组织牵头开展对各县(市)区食品安全的综合评价检查工作,开展了一系列食品安全专项整治,加强食品安全应急工作和食品安全风险监测体系建设。组织开展了“食品安全示范县”创建工作。强化生产流通食品安全监管,以监督检查落实主体责任为重点,全面加强对食品生产经营者的日常监管,共对296家生产企业、762家小作坊,17192家流通企业进行了多频次全覆盖监督检查,全面推行小作坊登记制度,完成412家,签订承诺书512份,建立信用档案396份。食品经营企业100%建立了自律制度,100%建立台帐和索证索票,开展食品流通专项执法检查,重点打击以“送货下乡”、“厂家直销”等形式,向农村销售假冒伪劣和不合格食品违法行为,共完成生产环节食品监督抽验4491批次,流通环节食品监督抽验400余批次。餐饮保化监管效能不断增强,餐饮服务食品监管全面推进,健全完善餐饮服务许可工作,6045家餐饮服务单位全部建立档案,纳入监管信息平台管理,全力推进餐饮服务管理量化分级评定工作,100%完成量化分级管理,组织开展餐饮服务食品示范工程建设,全市被评为省级示范县2个,省级示范街4条,省级示范店15家,评出市级示范县1个,市级示范街2条,市级示范店10家,县级示范街6条,县级示范店85家。开展了一系列餐饮服务食品安全专项整治和重大活动餐饮服务食品安全保障,共完成国家、省餐饮服务食品监督抽验和风险监测1034批次,完成市餐饮服务食品监督抽验和风险监测20515批次。保健食品和化妆品监管有序推进,以完善监管制度,创新监管机制,落实监管责任,提升监管能力为主线,积极开展了摸底调查、学习培训、日常监管、专项整治和监督抽验等工作,对保健食品、化妆品经营企业实施电子化监管,完成保健食品经营企业备案1373家,化妆品经营企业备案1569家,并建立保健食品、化妆品生产企业及产品品种档案和信息库。完成保健食品监督抽验180批次,化妆品监督抽验125批次,保健食品风险监测12批次,化妆品风险监测3批次,组织开展了保健食品、化妆品专项整治,打击保健食品“四非”专项整治、美容美发单位使用化妆品专项整治。

  4、技术支撑能力得到加强

  在市政府的大力支撑下,市药品检验所增加业务用房418平方米,新建了P2实验室、食品理化实验室和食品接样室,并对实验室基础设施进行了改造,增加了空调、电脑和打印机等设备。争取国家和市政府资金213万元,完成了药品检验局域网管理平台改版升级,购置了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸取分光光度计等高端精密检验仪器10多台(套)。药品检验项目在原有基础上新增26项,达到158项,完成了餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验资质的增项认证工作。食品药品监督抽验总体效能不断提升,五年来共完成药品监督抽验4079批次,发现不合格药品1135批次,监督抽验对稽查打假的贡献率连年提高。全面完成了市、县不良反应监测网络的组建工作,药品不良反应监测工作持续深入,五年来共上报药品不良反应报告9056份,上报医疗器械不良事件报告1501份

  5、依法行政水平不断提升

  建立和完善了行政执法责任制、行政执法投诉举报制度等20多项执法监督制度,相继组织开展了“法治政府规范化建设年”、“依法行政效能年”、行政执法监督检查和行政执法现场行为规范及文书制作点评巡展培训活动,每年组织开展行政执法案件评查工作,加强相关法律法规培训,不断提高全系统依法行政意识和水平,权力运行规范化建设得到加强。行政审批制度改革继续深化,7个审批项目全部进入市公共行政服务中心,一个窗口对外,按照新体制、新职能要求,重新修订了行政许可流程,实施了市、县许可联动机制、“网上公示”,“快递送达”等新模式,为行政相对人提供了更为方便快捷的行政审批服务。以行政执法责任制为核心的依法行政制度体系在全市系统全面建立并得到有效落实,市局被市政府授予“依法行政示范单位”称号,各县(市)区局均进入本地行政执法单位的先进行列。

  6、服务经济发展工作全面推进

  在不断强化监管措施的同时,充分发挥职能作用,通过优化审批流程,组织实施法规培训,开展政策咨询引导等方式,为医药企业提供全方位、高质量的服务,优化发展环境,积极推动医药产业健康发展。特别是在支撑西丰生命健康产业园建设工作中,局领导和有关科室人员多次深入产业园开展调研,现场办公,研究解决相关问题,落实了GMP认证提前介入、全程引导等措施,邀请省局领导到西丰实施考察,争取支撑,同意西丰筹建中药饮片生产企业,为西丰延伸了中草药产业链条;积极帮助园区企业鹿源生物医药科技中心与多所高校开展产研合作,增强了企业研发能力,产品通过了国家局审批。市局组成支西招商工作小组,利用近1个月时间走访和接洽部分药品、保健食品企业,推介了西丰生命健康产业园及地产中草药材和鹿产品,取得了较好的效果。

  (二)当前监管形势和存在问题

  当前,我国进入了全面建成小康社会的决定性阶段,经济发展和社会进步对食品药品安全提出了更高的要求,人民群众有着更高的期待,食品药品安全工作重要性更加凸显,解决食品药品质量安全问题十分迫切,刻不容缓。党中央、国务院对食品药品安全工作高度重视,出台了一系列加强食品药品安全决策的部署,特别是推进食品药品监管体制改革这一重大举措,向全社会发出了强烈的信号,提振了各方面的信心和期待。监管体制改革为食品药品监管事业创新发展创造了大有可为、大有作为的历史机遇,但同时也带来了新的挑战和考验,大家的监管责任更加重大。

  1、监管形势复杂严峻

  一是食品药品监管系统内部诸多矛盾和外部环境变化带来的多种压力混合交织。从内部看,全市监管机构改革刚刚完成,尤其是县级监管机构为一个全新的模式,正处在磨合期,落实工作责任、工作方法和监管思路需要一个过程,期间有可能出现一些问题,通过投诉举报和回访调查反映出群众对食品药品满意度还不高。从外部看,随着健康消费的需求增加和个性化、多样化消费的刺激,食品药品行业正处于大发展阶段。这就要求大家在简政放权、优化服务环境、促进行业健康发展上必须有更大作为。与此同时,由于食品药品安全上升为“公共安全”的新定位,加之在适应经济发展“新常态”和全面深化改革过程中衍生的社会矛盾更易在安食品药品安全事件上集中爆发的特点,使得食品药品安全问题燃点更低,社会敏感度更高,处置不当就可能会置身风口浪尖,成为千夫所指,从而影响经济发展和社会稳定。二是监管体制改革后经过职能整合,全市监管对象从原来的9656家激增至目前23260家,另外还有不少无证、无照的企业和单位,而且产业素质不高,市场秩序不规范,企业主体责任不落实等情况并存,所带来的困难问题多种多样,食品药品安全风险易发多发的阶段特征依然明显。从产业发展看,我市食品药品企业创新研发能力不足,规模不大,产业多、小、散、低和基础薄弱的现状短时间内难以根本改变;从市场秩序看,产品市场竞争非常激烈,低价无序竞争十分普遍;从主体责任落实看,企业主体责任落实率不高,潜在大量的安全风险隐患,而消除隐患的工作机制不健全,工作力量不匹配,势必会带来各种各样的问题。

  2、监管面临的挑战

  监管体制改革后,新机构新形势新职能所带来的新变化,对大家的监管能力提出了新的更高的要求。一是组建新的机构对大家尽快适应改变以往分段监管模式,加快建立统一权威高效的监管体系提出了新挑战。过去,由于食品监管职责分属多个部门,资源配置分散,容易推诿责任,而现在责任非常明确,没有任何回旋的余地。二是食品药品监管工作新形势下,法律法规不健全的现状,对大家进出了新挑战。近年来,国家陆续出台和修订了一批法律法规,但相应的配套制度和实行措施还没有细化完善。大家必须从维护公共安全的高度,鼓起更大的勇气,承载更多的担当。三是在贯彻实施新版药品GMP、GSP认证过程中,帮扶企业实现兼并重组和资源整合,对大家提出了新挑战。全市1000多家药品生产经营企业通过实施认证将面临重新洗牌、优胜劣汰、兼并重组等一系列调整,大家要做好政策咨询、业务培训、现场引导,促使企业改造软硬件条件、提高产品质量、实现规模发展的时间紧、任务重、要求高。四是在监管体制改革后随着职能的扩大,监管任务大幅增加,对大家监管队伍的能力水平提出了新挑战。监管队伍的专业化程度不高,发现问题的能力不强,实施监管的手段简单,化解风险的办法不多等都成为摆在大家面前亟待解决的重要问题,五是社会媒体的高度发达,对大家推动政务公开,科学引导舆论提出了挑战。一方面,打造阳光政府、透明政府,要求大家必须主动接受社会监督,扩大政务公开的范围,充分保障公众的知情权;另一方面,监督部门、企业、消费者之间的信息不对称,个案往往被当作整体性问题,影响消费者的信心,而大家主动作为,早说话、敢说话、会说话、说对话的意识和能力还有待进一步提高,这都要求大家必须更加强化责任的倒追机制,尽快提升监管队伍责任,多措并举,多元共治,着力恢复公众信心,提高监管工作公信力。

  3、监管工作存在的问题

  经过“十二五”期间的努力,全市食品药品监管事业有了长足长展和进步,但目前监管工作仍然存在一些不容忽视的问题。一是食品药品监管新体制需要进一步理顺。目前全市监管机构改革基本完成,监管职能的变化、机构的整合、人员的变动,给食品药品监管工作带来了一系列的问题,如县级监管机构由质监、工商和食药监部门三合一而成,是一个全新的机构,形成强大的工作合力,需要一个磨合期,建立市、县监管机构上下工作机制、工作模式和工作方法需要一个过程,如何在新的监管体制下加强食品药品监管工作需要大家积极去探索;又如由于体制改革过程中人员变动较大,干部队伍思想波动给监管工作带来的问题,需要大家高度重视,采取有效措施积极应对。二是食品药品监管机构执法经费和装备缺乏。全市食品药品监管机构普遍基础条件差、投 入欠帐多。县级监管机构除正常运转经费外,缺乏食品药品监管专项经费,同时不同程度存在着办公设备、执法装备和执法车辆不足等困难,特别是乡镇街监管机构尤为突出,导致食品药品监管手段落后,监管效能不高。三是技术支撑体系建设需要进一步加强。目前,市药品检验所业务用房面积为1200平方米,尚未达到国家规定标准的50%,制约着我市药品检验事业的发展。新组建的市食品安全检验检测中心业务用房面积、实验室基础条件、检验检测设备都远达不到国家规定的标准,与日趋繁重的食品安全监管要求不相适应;全市药品不良反应监测工作一直没有专门独立机构及人员编制,经费投入不足,缺乏必要的办公设施和监测设备,在一定程度上影响了药品监测和评价工作可持续发展。四是监管队伍建设亟待加强。食品药品安全监管工作是一项涉及多学科、宽领域的系统工程,需要一批专业人才和复合型人才。随着监管体制与机构的改革,新进人员增多,监管队伍急剧扩大,但普遍缺乏监管基本专业常识,监管能力薄弱,需要经过教育培训和一定时期的工作经验积累,才能适应工作需要,队伍建设工作日益紧迫。

  二、“十三五”规划引导思想和基本原则

  (一)引导思想

  编制全市食品药品监管“十三五”规划要以党的十八届三中、四中全会精神和习大大总书记系列重要讲话精神为引导,以健全完善统一权威高效的食品药品监管体系为目标,紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一核心任务,坚持依法行政,加快构建食品药品治理体系,着力提高食品药品安全治理能力,切实强化监管措施和手段,严格落实食品药品监管责任,加强监管基础建设,推进队伍能力建设,全面提高食品药品安全保障能力,促进全市食品药品产业健康快速发展,为全市经济发展和社会稳定做出贡献。

  (二)基本原则

  “十三五”期间,食品药品监管工作要坚持以下原则:

  1、坚持把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点的原则。

  2、坚持预防为主、风险管理、全程监控、社会共治的原则。

  3、坚持行政监督与技术监督同步发展的原则。

  4、坚持科学依法监管与促进食品药品产业发展相结合的原则。

  三、发展目标

  (一)总体目标

  通过“十三五”期间的不懈努力,全市统一、权威高效的食品药品监管体系基本建立,监管体制机制更加完善,食品药品企业主体责任落实到位,信用体系基本确立;监管队伍素质全面提高,依法行政能力显著提升;监管基础设施和执法装备不断改善,检验检测、监测评估和应急处置能力进一步增强;监管效能和执法水平明显提高,食品药品违法犯罪行为得到有效遏制,影响食品药品安全的突出问题得到有效解决,食品药品安全得到有效保障。

  (二)具体目标

  1、健全完善食品药品安全突发事件应急处置体系,在全市形成快速、协调、高效的应急反应机制。

  2、全力推进药品电子监管工作,全市药品生产经营企业电子监管覆盖率达到100%。

  3、健全完善药品、医疗器械不良反应监测体系。药品不良反应和医疗器械不良事件报告数分别达到每百万人口700份和120份,乡镇以上医疗机构报告覆盖率达到100%。

  4、市药品检验机构对2015版《中国药典》一、二、三、四部标准的独立全项检验能力达到85%。

  5、药品监督抽验覆盖面达到85%;食品监督抽验覆盖面达到100%。

  6、到2020年底前,建设成为食品安全放心市。

  7、食品生产经营单位主体责任和质量管理责任100%得到落实,食品安全信用建档率达到100%,许可持证率达到100%,食品加工小作坊、小摊贩登记备案率达到100%。

  8、餐饮服务单位许可持证率达到100%,实施量化分级管理覆盖面达到100%,乡镇以上餐饮服务单位量化分级管理达到100%,餐饮服务单位电子监管覆盖面达到95%,信用建档率达到100%,农村集体聚餐备案率达到90%。

  9、市食品检验检测机构对食品、保健食品和化妆品的检验能力达到国家规定的基本要求。

  10、重点保健食品、化妆品监督覆盖率达到98%,保健食品、化妆品监督抽验覆盖面达到100%。

  11、依法对立案查处的制售假冒伪劣药品、医疗器械、食品、保健食品和化妆品违法犯罪行为处理率达到100%。

  四、“十三五”规划的主要任务

  (一)健全完善食品药品监管体系

  1、切实把基层食品药品监管体制改革到位,引导推动县(市)区市场监督管理局尽快完成内设机构设置和乡镇街监管机构设立工作,确保编制、人员到位并正常运转,督促县(市)区市场监督管理局加挂食品药品监督管理局牌子,保持食品药品监管队伍的专业性、系统性和相对独立性,确保食品药品监管能力在监管资源整合后得到强化,为依法履职提供保障。支撑有条件的县(市)区积极申报国家县级食品检验检测资源整合试点项目。积极争取在市经济开发区、清河区食品药品监管机构设立食品监督执法机构和乡镇街食品药品监管机构。

  2、科学合理划分市县监管部门食品药品监管事权。探索研究科学合理划分市县监管部门食品药品监管事权的有效举措,逐步明确行政审批、监督检查、行政处罚等事权划分,尤其要将乡镇街监管机构食品药品事权落到实处,落实到位,确保职能转变和机构改革适应食品药品监管工作的新要求,建立权责一致、分工合理、决策科学、实行顺畅、监管有力、稳定高效和无缝衔接的监管责任新体系。

  3、加强食品安全综合协调机构建设,充分发挥各级政府食品安全委员会办公室工作职责,加快推进市、县、乡三级食品监管协调机构建设步伐,加强食品监管协调队伍建设,增加人员力量,强化统筹规划、督查考核、制度建设等方面的职责定位,发挥牵头抓总的重要作用,促进各级政府落实属地管理责任。

  (二)坚持问题导向,提高发现和解决问题的综合能力

  1、加强食品药品监督抽验和风险监测工作。对全市食品抽验监测工作实行集中统一管理,全面提高抽样、送样、检测、结果报告、审核、后处理等全程运转效率。以问题检出率和核查处置率为主要指标,科学制定并组织实施工作计划,进一步规范工作程序,严格落实“统一制定计划、统一组织实施、统一数据汇总分析、统一结果利用”的要求,对各级监管部门及检验检测机构实行目标考核,依法核查处置不合格食品;完善药品抽验工作机制和信息共享机制,不能提高药品抽验的覆盖率。加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测,不断提高监测的报告质量和分析利用水平,切实提升发现、识别和控制风险的能力。

  2、畅通投诉举报渠道,强化社会监督。加强12331举报投诉电话和市局网站建设,完善有奖举报制度,建立投诉举报工作跟踪督促反馈、回访调查和综合分析机制,高度重视食品药品举报线索查处工作,强化食品药品社会共治,充分发挥消费者、行业协会、资讯媒体等方面的监督作用。探索调动社会力量积极参与监督的常态化工作机制,形成食品药品安全社会共治格局。

  3、高度重视舆情监测,认真做好宣传引导工作。实施舆情动态监测,完善资讯发布舆论引导机制。建立健全各级食品药品监管部门妥善应对舆情的快速反应机制,不断提高应对各类舆情的能力。加强宣传工作,积极构建网络、电视、平面媒体宣传平台,提高公众自我保护和参与监督的能力。进一步扩大“食品安全宣传月、“药品安全宣传月”等活动的影响力和覆盖面。加强科普宣传,开展食品药品安全常识进社区,进农村,进学校活动,强化食品药品科普网建设,编撰食品药品安全常识宣传材料,为食品药品监管工作营造良好的社会氛围。

  4、健全完善主动排查、预防为主的监管模式。在强化食品药品生产经营企业主动排查安全隐患机制基础上,构建突击检查、现场检查、问题核查、飞行检查、动态监督、随机抽查、明查暗访等主体风险防控体系,加大工作力度和频次,大力推行过程监管,厘清食品药品生产经营者的责任链条,形成可倒查,可追责的体系,以工作的实效性夯实食品药品监管基础。

  5、全面提升应对突发事件的综合应急能力。根据新体制和新职能的要求,制订完善各类突发事件应急预案,理顺和健全应急管理突发事件的处置运行机制,组织开展应急培训和应急演练,提高应急队伍的业务素质和实战能力,打造一支反应迅速、高效灵活的应急队伍。强化信息报告和监测预警机制,有效提高全市食品药品突发事件应急处置能力。开展食品安全应急管理示范县建设工作,力争全市1-2个县进入省级应急管理示范县行列。

  (三)突出重点,狠抓关键,全面提升食品药品监管工作效能

  1、加强食品安全监管。按照《辽宁省食品安全放心建设标准》,全面实施食品安全放心市建设工作,确保2020年前达到预期目标。完善食品生产监管制度,强化监管人员的现场检查,坚持重点监管,提升食品生产监管的靶向性。扎实做好全市小作坊登记证明发放和规范化建设工作,全面提高小作坊食品安全水平。进一步加强婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅食、乳制品、肉及肉制品、白酒、大桶水、食用植物油、调味品、蜂蜜等重点品种监管,切实加强食品生产集聚区、食品问题多发区及大型食品生产企业监管,建立重点区域风险问题清单,以酒类、饮用水、食用植物油为重点,全面推进食品生产企业主体责任落实工作,推进食品安全信用档案建设,大力推行食品生产监管信息公示。加强全市食品流通领域监管,确保每年不低于20%获证单位按照规范标准要求落实主体责任。推进全市食用农产品流通监管工作机构建设,在试点的基础上,全面开展以大型农产品批发市场为重点的食用农产品产地准出和市场准入工作,加强食用农产品入市后监管,实现监管的有效衔接。在全市餐饮服务行业推进“明厨亮灶”建设工程,采取分类管理、示范引导,由点及面的方法,从学校食堂入手,有条件的餐饮单位要尽快推进,高风险餐饮单位重点实施,小型餐饮单位要引导改造,并将明厨亮灶工作与许可审查、日常监管、量化分级、示范创建有机结合。加强无证餐饮单位整治工作,探索对单一经营品种小型及微小型餐饮的依法监管。积极应用食品从业人员健康检查和在线培训考试电子平台,提高全市食品从业人员健康管理水平和食品安全防范能力。

  2、加强药品安全监管。进一步强化生产环节监管,监督药品生产企业严格落实《药品生产质量管理规范》,加大跟踪检查力度,继续加强基本药物质量监管,全力推进电子监管,实现制剂品种全部实施电子监管,赋码运行,监督制剂生产企业实施电子监管。对全市药品生产企业的日常监查覆盖率要达到100%,对不良行为较多、质量风险较高的企业实行重点监管,实施全过程动态检查制度。认真贯彻实行《铁岭市药品生产质量风险管理办法(试行)》,探索建立药品风险管理企业主体责任制度。强化药品流通监管,严格药品零售企业开办标准,推进药品经营企业分级分类管理工作。全力做好新版GSP监督实施工作,提升药品经营企业整体水平。提高日常监管实效性,加大日常检查的覆盖率和频次,加强冷链药品、特殊药品和互联网药品销售监管。积极推进药品经营电子监管工作,药品经营企业入网率达到100%,切实发挥其在产品溯源、打假治劣中的作用,提升监管效能。强化医疗机构药品质量监管,以农村及边远地区医疗机构为重点,全面提高医疗机构药品质量管理水平。

  3、加强保健食品化妆品安全监管。加强保健食品化妆品生产企业原辅料采购管理,建立原料使用过程审核程序和溯源机制,严格标准,把好保健食品化妆品经营安全关,应用保化经营企业备案信息系统对企业实施动态监管,实现网上备案率100%,进一步健全完善保健食品化妆品生产经营企业监管档案,加强和规范索证索票和台帐管理,强化保健食品化妆品日常监管,将保健食品涉嫌添加违禁物质的辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、减肥类、改善睡眠类和化妆品护肤类、发用类、彩妆类、祛斑类、染发类、防晒类产品作为监管重点,对重点企业重点品种进行监督抽验,严厉打击各类违法违规行为,认真落实企业质量安全主体责任,促进保化生产经营企业质量管理水平提升。

  4、加强医疗器械安全监管。进一步规范第一类医疗器械备案工作,及时公开备案产品信息,建立责任追究制度,定期核实备案产品信息。全面落实和推进医疗器械分级分类监管模式,提高监督检查质量,严格检查程序和检查标准,狠抓发现问题的整改落实。强化日常监管,对无菌植入类以及体外诊断试剂经营企业进行全覆盖多频次监督检查,加大对个体医疗诊所、医疗美容机构以及使用植入类产品医疗机构的监督检查力度。构建医疗器械生产经营使用长效监管机制,督促企业健全质量责任体系和质量管理制度,督促医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业落实年度检查报告制度,严格落实企业主体责任。

  5、深入开展食品药品安全专项整治。进一步加大“两超一非”(超范围、超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质),食品塑化剂、食品标签等重点问题整治力度。组织开展食品批发市场和食品批发经营者专项整治,严厉打击涂改生产日期、保质期等违法行为。强化对大型集体用餐配送单位、大型聚餐场所、学校、托幼机构食堂等重点单位,以及节日期间、旅游旺季等重点时段食品安全整治工作力度,预防和控制食物中毒事故发生。深入开展药品生产流通环节专项整治工作,监督药品生产企业严格按照批准的处方工艺组织生产,坚决查处掺杂使假、以次充好等违法违规行为;强化对药品经营企业药学技术人员、许可条件、非药品冒充药品监督检查,对擅自改变许可条件等违法违规行为进行查处,规范网上售药行为,组织开展药品飞行检查。开展保健食品专项整治,重点整治夸大保健食品功能、销售假冒伪劣保健食品和不合格保健食品、销售侵犯他人注册商标和特有包装装潢保健食品、以会议、讲座和虚假宣传等推销保健食品的、无照经营保健食品的,对虫草类保健食品进行专项治理。开展美容美发单位经营使用化妆品和假冒知名品牌化妆品专项整治。以医疗器械产品包装、标签和说明书以及产品出厂检验是否符合强制标准和注册技术要求、彩色平光隐形眼镜经营、无菌、植入类医疗器械和体外诊断试剂使用环节为重点,深入开展专项检查。坚持有案必查,违法必究,执法必严,对食品药品违法违规行为“零容忍”。加强行政执法与刑事司法的衔接,不断完善联动机制,依法及时移送涉刑案件,强化案件跟踪和反馈。严格落实假药案件“三个一律”查办制度。加大对从非法渠道购进及销售使用等违法行为的惩处力度,依法打击利用互联网发布虚假广告和信息、销售假劣食品药品等产品违法行为。认真做好稽查管理网络系统应用工作,及时发布假药信息,并组织查处,提高稽查工作效能。继续实行并强化重大案件上报和重点案件挂牌督办制度,加大案件督办和曝光力度,严厉打击各类食品药品违法违规行为。

  (四)坚持依法行政,推进食品药品监管队伍能力建设

  1、确保新职能行政执法责任落实到位。严格依法履行监管职责,按现有机构设置修订完善行政执法责任制度,进一步明确各业务职能机构执法岗位设定的依据、职责和责任,按照法律法规规章的明确要求,将食品药品的各项监管职权和职责落实到具体执法岗位和执法人员,明确工作要求和责任。严格按照法定权限和程序行使权力,履行食品药品监管职责,进一步清理和梳理权力清单,在保障和维护行政相对人合法权益的同时,严格依法履行行政许可、行政处罚和日常监管职责,做到不越权审批,不随意处罚,不出现监管盲区,有令则行,有禁则止,落实有关属地监管责任的制度规定。

  2、大力规范行政执法行为,强化行政监督和问责。要进一步强化程序意识,加强程序制度建设,明确实行环节和步骤,确保制度实行公开、公正。健全完善行政处罚自由裁量引导性标准,探索更加合理有利于量化的行政裁量权运用规则,进一步规范行政裁量行为。采取多种形式开展专项执法监督检查和抽查,有针对性地开展行政执法专项检查和案卷质量评查考核,不断提高执法人员履行职责的规范意识和现场检查的实行能力。加强对行政许可、检验检测、检查认证、稽查执法、行政处罚等各环节具体行政行为的监督检查,对群众反映的违法违规问题及时查处,对失职不作为、违规乱作为的行为要坚决予以纠正,对造成严重影响或后果的按照有关规定实行严格问责。

  3、全面推进食品药品监管法治政府部门建设。根据省食品药品监管局建设法治政府部门工作部署和市委、市政府有关要求,到2020年,全市食品药品监管系统初步建成法治政府部门。要实现法律制度体系完备,食品药品监管执法理念与执法取向相和谐、相适应;依法决策机制健全,对重大政策、制度和重大事项实行合法性审查和社会稳定风险评估预判,有效防范行政风险;覆盖监管全过程的工作机制全面建立,运转顺畅,责任落实,各级各类执法主体公正履职,行为规范,正规化、规范化的执法队伍基本建立,保障有力;保障食品药品安全的社会共治格局基本形成,统一权威高效的食品药品监管形象和监管举措得到社会普遍认可和广泛支撑。

  4、推进政府信息公开,加强信用体系建设。健全政府信息公开工作机制,进一步梳理完善政府信息公开目录,扎实做好主动公开和依申请公开工作,积极推动法制建设、专项行动、行政审批、食品药品“黑名单”、违法案件查处等信息公开,提升监管工作透明度,维护公众的知情权、参与权和监督权。进一步完善食品药品信用体系建设监管制度,积极推进食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产经营单位的信用档案建立、信用信息采集、信用等级评定公示、信用分级分类监管机制的落实,加大对企业及其从业者个人信用的褒扬、惩戒作用,促使企业及从业者重视维护信用。探索通过实施食品药品生产经营者“黑名单”制度促进企业诚信自律经营。

  5、加强监管队伍建设。加强思想政治教育,定期组织执法人员开展政治理论学习,使其树立正确的权力观、地位观、利益观,做到权为民所用,情为民所系,利为民所图。同时,加强执法人员职业道德教育,使其对自己的工作、责任和责任的重要性、特殊性有足够认识,充分激发其荣誉感、使命感和责任心。完善学法用法制度,把法制学习列为执法人员学习的重要内容,根据工作需要,组织学习食品药品监管相关法律法规,举办专题讲座,有计划、分阶段、分专题的进行培训,提高执法人员的法律素质和依法行政的能力。强化业务技能培训,为适应食品药品监管体制改革以及新形势下食品药品监管工作的需要,扎实做好食品药品监管队伍专业化培训,开展各类业务常识培训,不断提高培训质量,突出对基层一线监管人员的培训,有效提高监管队伍综合业务水平。同时,加大对紧缺专业、复合型人才的培养和引进力度,充分调动和激发各类人才的积极性、主动性、创造性,打造一支精业务、善监管的专业监管队伍。

  (五)夯实基础,不断提高食品药品监管保障能力

  1、加强执法装备配备工作。要对全市食品药品监管系统现有的执法装备情况进行摸底调查,对照国家食品药品监管总局制定的全国食品药品监督管理机构执法装备引导标准,在充分发掘和整合现有资源的基础上,突出重点,统筹解决不足的执法装备配备。对食品药品监管工作急需的装备要优先配备,对监督任务重的单位和部门的装备要确保配备到位。同时积极推进基层食品药品监管所规范化建设,加快落实基层监管所办公场所、办公设施设备、执法装备等基础软硬件建设,落实保障经费,确保基层监管有机构、监管有专人、工作有经费、执法有手段、后勤有保障,全面提高基层一线执法和应急处置能力。

  2、强化技术支撑体系建设。贯彻落实国家食品药品监管总局《关于加强食品药品检验检测体系建设的引导意见》和省食品药品监管局《加强食品药品检验检测体系建设的实施方案》,进一步强化全市食品药品检验检测体系建设,重点建设市药品检验所和市食品检验检测中心,积极争取中央和地方财政的支撑,加大投入力度,改善办公用房和实验室条件,补充更新检验检测设备,全面提高检验检测机构的硬件水平,基本达到国家规定标准,使检验检测能力基本满足食品药品监管和产业发展需要,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用。组织具备条件的县(市)区参与国家开展的县级检验资源整合工作,加快食品检验检测工作规范化建设步伐。积极推进食品药品快速检验技术在县乡监管机构的应用。进一步强化全市药品(医疗器械)不良反应(事件)监测体系建设,组建独立的市药品(医疗器械)不良反应(事件)监测机构,落实机构、人员编制和经费及必需设施设备,建立涵盖所有乡镇以上医疗单位和药品(医疗器械)生产经营企业的监测信息网络,基本形成药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件的评价预警体系,全面提升我市药品不良反应监测工作水平和质量。

  3、加快信息化建设步伐。按照国家总局和省局的安排部署,围绕食品药品安全“源头可溯、问题可控、全程监控”的监管目标,依托现有的食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械电子监管系统,建立涵盖行政许可、综合执法、重大事件快速反应、实时监控、检验检测、不良反应监测等主要职能的食品药品综合监管业务平台,逐步实现省、市、县三级监管机构互联互通。推动网上受理审批、追溯召回等制度的建立,实现信息资源共享、优化和协同各部门监管,构建食品药品安全监管、信息评估预警等现代化体系。推广和应用市、县(市)区食品药品监管机构办公自动化系统,着力加强市局政府网站信息内容建设管理。通过信息化手段加强食品药品安全监管,全面提升监管效能。

  (六)创新服务手段,严格监管促进食品药品产业发展

  1、优化发展软环境。坚持把食品药品监管工作融入全市经济社会发展大局的工作思路,按照“保安全,促发展”的要求,在全力抓好安全监管的前提下,强化责任意识和全局意识,积极探索创新服务手段,在监管中实现服务,以严格监管促进产业发展,在行政审批、企业认证、检验检测、行业引导等方面进一步强化服务,引导企业结构调整和转型升级,使食品药品产业成为全市经济发展的生力军。

  2、推动企业开展技术创新。以实施新版《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》为契机,推动药品生产企业加大基础设施和技术改造力度,引导鼓励企业间的兼并重组,促进产业结构的优化和集约化水平的提高,改善产品同质化严重的状况,提高我市药品生产企业的质量管理水平和市场竞争能力;加强药品经营许可管理,严格准入条件,推进药品经营企业分级分类管理工作,积极推动现代化医药物流储存配送和药品零售连锁经营,加快实现医药流通企业规模化、集约化,促进市场机制发挥作用。

  3、深化和推进行政审批制度改革。按照新体制,新职能的要求,进一步完善行政许可流程, 实行“一门受理、集中办结、全程监督”的行政审批模式,所有许可事项全部进驻市公共行政服务中心窗口,实现审批人员、审批事项、审批权的三集中,同时将行政审批项目、服务内容、办事程序、承诺时限和收费标准通过市局网站、办公窗口等多种方式,向社会公开,接受公众监督。以“依法、精简、高效、稳妥”为原则,着力于精简行政审批项目,精简审批环节,缩短办事时间,进一步提高工作效率,通过行政辅导、行政澳门新浦8455最新网站、行政告诫、行政建议、行政约谈等非强制性行政措施,实施“网上公示”、“上门服务”、“快递送达”等方式,为行政相对人提供更加方便快捷的行政审批服务。

  五、“十三五”规划重点建设项目

  (一)食品药品监督管理机构执法装备配备项目

  根据国家食药总局《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备引导标准》规定,装备按市、县、乡镇街三级机构分别进行配置,以每个机构、每个小组或每个人为单位进行配置,分为基本装备、取证工具、快速检测和应急处置等4类装备,共77种。

  1、基本装备类。主要用于开展监督管理执法、应急处置工作的基本工具,包括执法专用车辆、药品快速检验车、食品快速检测车等执法交通工具,计算机、打印机、复印机等业务工作所需设备,以及对讲机、食品药品稽查移动执法工具,执法箱包等便携式装备等。

  2、取证工具类。主要用于执法取证工作,包括抽样工具包、便携式冷藏箱、现场执法音像记录仪、暗访取证设备、电视(广播)广告自动监测及回放系统等。

  3、快速检测类。主要用于食品、药品快速检测和筛查,包括超声波清洗机、样品粉碎机、微型离心机、便携式水浴锅等前处置设备,药品快速检验箱、食品快速检验箱、农药残留快速检测仪、肉类水分快速测定仪、余氯测量仪、吊白块检测仪等快检筛查设备,以及现场快速检测盒,试剂、试纸等耗材类装备。

  4、部分特殊应急类。除日常执法与应急工作共用装备外,还需配置应急专用装备,包括便携式卫星电话、移动存储器、无线上网卡、车载电源转换器、手持扩音器等设备,以及个人携行装备、应急保障装备。

  (二)市食品安全检(监)测能力建设规划项目

  根据国家发改委、国家食品药品监管总局和省发改委、省食品药品监管局的统一部署,报请市政府批准,我市于2015年正式启动食品安全检(监)测能力建设规划项目。

  1、建设项目内容。1)市食品检验检测中心实验室改造面积2500平方米,改造单价为5000元/平方米,投资1250万元;2)市食品检验检测中心仪器设备购置投资860.7万元;3)市食品检验检测中心实验室网络建设投资68万元。

  2、建设项目投资。建设项目总投资为2178.7万元,由中央和地方按4:1比例(实行西部地区标准)共同承担,中央投资为1742.96万元,市政府需配套资金435.74万元。

  3、建设项目实施安排。按照建设项目要求,结合《辽宁省食品检验检测机构规划化建设标准》规定,报请市政府批准并经市财政局、市住建委同意,确定建设项目房屋位于新城区千山路中段东侧,即天水丰汇楼盘商业网点三02-21为主体2层(局部3层)独体建筑,总建筑面积为3476.46平方米,其中2500平方米为项目规定的实验室面积,其余976.46平方米为后勤、辅助用房。仪器设备配置由市食品检验检测中心制定配备方案,实行政府集中统一采购。食品检验检测信息网络建设由上级业务主管部门统一组织实施。

  4、建设项目建设安排。上级补助资金到位后马上开工建设,2017年上半年投入使用。

  (三)铁岭市食品安全放心建设工作

  按照《辽宁省食品安全放心建设工作方案》的统一部署结合我市实际,决定“十三五”期间在全市实施食品安全放心市建设工作,作为全市食品药品监管民生实事。

  1、总体目标。到2020年年底之前,铁岭市建设成为食品安全放心市。

  2、具体目标。2016年年底之前,调兵山市建设成为食品安全放心市;2017年年底之前,西丰县建设成为食品安全放心县;2018年年底之前,开原市、银州区建设成为食品安全放心市、区;2019年年底之前,铁岭县、清河区、经济开发区建设成为食品安全放心县、区,市本级达到相应的食品安全放心建设标准;2020年年底之前全市全面实现食品安全放心市建设目标。

  3、主要措施。一是市 、县(市)区结合实际,按要求时限制定食品安全放心工作实施方案,对放心建设工作进行全面部署,做好自评、报审评等工作。二是认真学习先进经验,组织相关部门、县(市)区到省食品安全放心建设试点学习考察,并适调兵山评审验收结束后,适时召开现场会,推广放心建设工作经验。三是各相关部门要按照食品安全建设标准职责分工,对放心建设的县(市)区实施对口检查、督导引导,全面推进县(市)区放心建设工作,确保按期实现食品放心市建设目标。四是在全市食品安全放心建设通过评审后,要认真做好总结评估工作,采取有力措施,巩固食品安全放心市建设成果,对取得荣誉称号的地区开展评审复查,不断丰富食品放心建设的内涵,稳步推进食品安全放心乡(镇、街道)、放心村(社区)和放心食品生产经营单位建设,打造放心建设升级版

  (四)“食品药品安全大讲堂走进基层”工程

  为全面加强食品药品监管工作,本着宣传也是监管的理念,决定“十三五”期间在全市实施“食品药品安全大讲堂走进基层” 工程,作为全市食品药品监管系统富民惠民工程。

  1、总体目标。按照“贴近实际、贴近生活、贴近群众”的原则,大力加强宣传阵地和宣传队伍建设,组建食品药品安全宣讲团,通过有计划地开展进学校、进社区、进农村,开设“食品药品安全大讲堂”巡回演讲  ,发放宣传资料和科普读本,向公众普及食品药品安全常识,引导公众安全饮食和科学用药,提高全民知假、识假、辨假的能力,增强群众食品药品消费的自我保障意识、参与意识和监督意识,在全社会形成共同关心、支撑、参与食品药品安全工作的良好氛围。

  2、具体指标。一是到2020年,“食品药品安全大讲堂”100%覆盖全市乡镇、街道,受众人口覆盖率达80%以上;二是到2020年,公众对食品药品安全认知水平全面提高,公众食品药品安全核心常识知晓率达85%以上,行为形成率达80%以上;中小学生食品药品安全核心常识知晓率达90%以上,行为形成率达85%以上;三是2015-2016年,全市开设食品药品安全大讲堂20个,乡镇、街道覆盖率达30%;2017-2018年全市开设食品药品安全大讲堂20个,乡镇、街道覆盖率达60%;2018-2020全市年开设食品药品安全大讲堂20个,乡镇、街道覆盖率达到到100%。

  3、主要任务。一是组建食品药品安全宣讲团。市、县(市)区食品药品监管部门分别组建食品药品安全宣讲团,全市共组建8个宣讲团。二是对宣讲团成员进行培训,由市食品药品监督管理局对宣讲团成员实行统一培训、统一教材、统一内容。三是宣讲内容主要是《药品管理法》、《食品安全法》等食品药品监管法律法规和饮食用药安全常识,并根据不同的时间节点、针对不同的受众、安排不同的宣讲内容。在农村,侧重食品加工小作坊风险隐患、集体聚餐风险防控、科学种养殖和安全合理用药常识普及;在社区,侧重食品药品安全常识、老年病、慢性病科学合里用药和保健食品安全常识、合理膳食和安全饮食常识普及、发布食品消费警示;在学校,侧重食品药品安全常识、健康常识教育和依赖成瘾性药物常识普及。

  六、“十三五”规划实施的保障措施

  (一)将食品药品安全纳入全市经济社会发展规划

  食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全,是重大的基本民生问题,社会关注、公众关注。各级食品药品监管部门要根据本规划确定的发展目标和主要任务,积极向本级党委政府进行汇报,将食品药品安全纳入重要工作日程和当地经济社会发展总体规划,统筹安排,高度重视,精心组织,做到有目标、有项目、有资金、有措施、确保本规划各项指标任务落到实处。

  (二)全面落实食品药品安全责任体系

  强化政府、监管部门、企业食品药品安全责任的落实,积极推动各级政府落实“负总责”的要求,把食品药品安全工作纳入重要议事日程,纳入政府年度综合考核目标,切实把食品药品安全作为头等大事来抓。各有关部门要各司其职、各负其责,要建立部门间高效畅通的协作机制,实现监督工作的无缝衔接,形成整体合力。要切实将最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。进一步强化源头治理,坚持全程控制,加强对各类食品药品产品上市前、中、后的监管,控制好生产、流通、消费的各个关键环节,真正建立起覆盖上下游、衔接全链条、贯穿全过程的监管体系。全面落实企业主体责任,建立食品药品生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度,教育和引导企业依法经营,诚信经营,强化自律意识,完善内部管理制度,规范生产经营行为,对消费者负责,对社会负责。

  (三)完善政府投入经费保障机制

  积极争取各级政府对食品药品监管“十三五”发展规划实施的支撑,将食品药品监管经费列入本级政府财政预算,对基层监管经费加大投入力度,确保食品药品监管执法需要。对规划提出的建设项目,提供相应的资金保障,并建立稳定增长的食品药品安全资金投入保障机制。

  (四)加强宣传教育,营造良好的舆论氛围

  加强对食品药品从业人员的宣传教育和培训,使其了解食品药品相关常识和法律法规,严格执法,强化从业人员安全意识,树立食品药品管理人员和从业人员责任意识。深入开展食品药品常识进农村、进社区、进学校、进企业、进家庭活动,利用各种形式普及食品药品监管法律法规和饮食用药安全常识,提高广大群众的安全意识和自我保护能力,开展舆论监督,加大正面宣传力度,曝光典型案例,营造人人关心、支撑、维护食品药品安全的良好社会氛围。

  (五)建立健全规划实施机制

  本规划是引导“十三五”期间全市食品药品监管工作的纲领性文件,规划的顺利实施对全市食品药品监管系统增强可持续发展能力、履行好食品药品监管职责至关重要。各县(市)区相关规划要与本规划做好衔接,并本根据本规划确定的发展目标和重要任务,制定本地区食品药品安全年度工作计划及实施方案,并组织实施。要建立规划实施评估制度,适时开展对规划实行情况的评估和督导,对建设项目进行动态跟踪及实施效果评估。采取多种方式,鼓励公众参与,增强规划实施及评估过程的公开性和透明度。

  (规划单位:市食药监局)

主办单位:铁岭市人民政府  技术支撑:铁岭市信息和大数据服务中心
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